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[健康] 日藥小林化工承認40年藥品品管數據造假竟達8成,社長道歉「太重視生產效率」

日藥小林化工承認40年藥品品管數據造假竟達8成,社長道歉「太重視生產效率」



日本老牌製藥企業小林化工,在去年爆發了一起治療足癬皮膚病的口服藥中,錯誤混入安眠藥的事件,該公司製造的口服抗真菌藥伊曲康唑片中,被發現混入達超過最高限量2.5倍的安眠藥成分,部分患者服用該藥後失去意識,造成22起交通事故。另有2人服下這種藥後死亡,造成不小的風波。

那麼,怎麼會在治療足癬皮膚病的藥物中,混入了這麼強烈的安眠藥成分?當然是很多人想要知道的問題。這起事件,也讓藥廠所在當地福井縣政府對該藥廠啟動了調查,福井縣政府及日本厚生勞動省隨即在去年12月,前往小林化工實地調查,現在調查結果出來,但是真相卻更為驚人。



根據福井縣政府發表的調查結果,發現足癬皮膚病口服藥會混入安眠藥的原因,是藥廠為了節省人力,製藥過程中疑似人手不足,工作人員取原料藥時誤取安眠藥,後續卻沒有人發現。

但是這還是相當不可思議,畢竟原料拿錯只是第一關,後續製造過程中應該還要有其他把關的機制,來預防這種低級錯誤的發生。就算不是藥廠,而是一般工廠好了,在工廠的生產線流程最後一關,也會有品管的機制來把關吧?

而根據調查結果,發現在小林化工所生產的500多種產品中,竟有高達80%的藥品均出現造假紀錄,而且,該公司大約從40年前開始,就有部分藥品根本不經過品質檢驗就直接過關,員工直接捏造檢驗結果。甚至就算是藥物在品質實驗時發現異常,仍讓異常藥物直接出貨,更曾未經行政程序直接擅自更動製藥程序等等。

福井縣政府表示,這些造假行為皆在包括社長小林廣幸在內的公司高層主管,長期默許下發生。勒令該藥廠停業116天,是該縣所能勒令停業最高天數,也是日本藥企因違反本國《藥品與醫療器械法》受到的停業時間最長的處分。

2005年就發現問題,但選擇把「生產效率」放為第一優先
根據讀賣新聞報導,該公司社長小林廣幸在九日舉辦的道歉記者會中,小林社長表情僵硬,五次低頭道歉表示「為製造劣質產品,造成健康問題,向家屬和醫務人員道歉」。

小林廣幸是公司創始人的孫子,原本在其他藥廠工作,1994年回到小林化工工作。據小林社長表示,他大約在2005年至2007年之間,當時還不是社長,在負責生產線的時候就意識到了有這個問題。他表示,當時他就發現有一本不能對未外公開的「堭b本」,以及一本為現場檢查而記錄虛假生產記錄的帳本(AB帳本)。

他解釋說,因為當時公司正在擴大銷售管道,不能一下子停止大量生產,所以不能馬上改正。「本以為用幾年時間就能改正,誰知卻犯了大錯。」

不過,2007年開始,小林廣幸被任命為社長,記者質問他又為什麼沒有改正。他表示「我把生產效率放在了法律和道德的前面」。並表示會辭職,未來公司會推行新的制度,防止錯誤的發生,教育員工,防止再次發生。

目前這家公司已主動召回了41種藥品。而因為受到名字之類,日本另一家知名藥廠小林製藥,也連忙在各國澄清,小林製藥與小林化工沒有任何關係。

而就在不久之前的二月五日,我國食藥署也宣布,日本小林化工旗下維他命B群「維克多力膜衣錠」因安定性試驗不合格,4批產品、共90萬顆將於3月2日前完成回收。當時食藥署表示,市售藥品本來就要定期針對留樣做檢驗,近期日本公司檢驗發現,產品安定性試驗不合格,即有效成分隨時間可能逐漸降低或是產品放久產生不純物等,因此通知台灣代理商主動回收。


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