台灣本土疫情嚴峻，民眾關注何時可接種新冠疫苗，但當國際疫苗來台速度不如預期時，政府多次信心喊話：國產疫苗自7月起將陸續供應1000萬劑供民眾施打。然而，國產疫苗發展至今看似進展順利，背後仍存在三大風險，讓不少專家與民眾感到擔心。
解析國產疫苗目前面臨的三大風險，一是國產疫苗廠6月能否有把握通過二期臨床試驗；二是國產疫苗只能做完二期臨床，進展恐無法到國際「疫苗護照」；三是台灣島內做不來、財務負擔不起，未來也很難做完三期臨床。
一、國產疫苗6月能否有十足把握通過二期臨床試驗，現在仍然說得太早了。
蔡總統5月13日國安高層會議後宣示，國內疫苗研發部分，已進入臨床實驗二期收尾階段，預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗。蔡總統固然是為了對國人信心喊話，但她的發言引來醫界不少反彈，並被解讀是在國產疫苗廠臨床試驗結果「掛保證」。
但對任何一家國際藥廠而言，縱有數以百計研發人員、數億元資本的投入，臨床試驗解盲結果公布之前，誰也沒法掛保證臨床試驗一定成功。
以新冠肺炎疫苗為例，今年1月26日，美國默克藥廠和法國巴斯德研究所共同宣布，兩公司合作研發的新冠疫苗，因臨床結果不如預期而終止計畫；去年10月，禮來藥廠也宣布停止新冠抗體藥物三期臨床試驗。默克和禮來都是國際大藥廠，巴斯德更是全世界最權威的疫苗研究機構。
二、國產疫苗只能做完加強版二期臨床，走不出國際。
國家政策研究基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民月前公開質疑，國產疫苗僅完成第二期臨床試驗即可申請EUA，但其他國家就算要拿EUA，也須完成第三期臨床試驗。未來若其他國家推行疫苗護照，是否會承認台灣只有做到第二期臨床試驗的疫苗？
高端疫苗的二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民日前在談話性節目中表示，一般的二期臨床試驗受試者要做到300人至800人，高端疫苗和食藥署討論後，二期臨床試驗收了4000人。不過，謝思民也強調，發展國產疫苗的目的是為了及時控制台灣疫情，目前無法做到臨床床三期，確實不容易獲得國際「疫苗護照」。
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒，今年3月曾投書媒體，反對台灣新冠疫苗只做完二期臨床試驗就放行讓民眾接種。陳建煒強調，台灣的二期臨床試驗，是依疫苗接種後，在人體的免疫系統中產生中和抗體及細胞反應，以此「替代療效指標」來檢驗疫苗是否達標；但是在先進國家如英國、美國及歐盟，藥政管理單位核准疫苗緊急授權使用（EUA）的條件，並不是中和抗體的產生，而是必須看到疫苗在臨床試驗中確實有效達到症狀改善。
三、台灣島內做不來、財務負擔不起，未來也很難做完三期臨床。
最近一個月因為國內疫情急速升溫，有媒體名嘴提出，台灣已有足夠的病人，可以做三期臨床試驗了。對此謝思民則提出保留態度，他認為台灣雖然感染人數變多，但是一項三期臨床試驗至少需要上萬人來執行，但是這上萬人當中，有一半受者將施打安慰劑，一來他們必須在解盲後才能得知自己接種的是安慰劑，二來參加三期臨床試驗之後，這些受試者不能再接種其他疫苗，當大家有此認知的前提下，恐怕沒有人願意參與三期臨床試驗。
除了台灣的島內環境，客觀條件上無法進行三期臨床，國產疫苗廠在海外進行三期臨床的挑戰又是什麼？最大挑戰是資金問題，據估計，在海外一項人體臨床試驗的執行，美國境內每位受試者需花費3萬美元，若是在其他海外地區保守估計也要1萬美元起跳，新冠疫苗三期臨床試驗收案人數若最少1萬人，對任何一位國產疫苗廠而言，最少要花費1億美元，這筆費用除非海外臨床試驗當地國的政府願意補助，否則將是不可能的任務。
而政府對於國產疫苗三期臨床的支持態度，可能性有多高？這可由政府去年編列的疫苗預算，約可看出主政者的心態。去年政府規劃紓困3.0第二次追加共2100億預算，當中衛福部的防疫經費僅383億元，疫苗只有136億，其中20億元用於國產疫苗研發，採購預算占115億；對比美國，時代雜誌（Time）統計，美國政府對疫苗廠的投資及預先採購，截至2020年12月中，總金額是124億美元（約新台幣3400多億元）。
世界衛生組織（WHO）在5月26日最新召開的專家會議中，邀請國際10到15家疫苗公司與會，會中討論到，當輝瑞、莫德納等國際大廠都已開發出新冠疫苗後，後續中小型疫苗廠還有沒有這個條件，在國際上進行動輒3、4萬人的跨國臨床試驗？當這些問題都還沒有得到答案時，對台灣在內的任何一 家中小型疫苗廠，能否比照國際大廠開發出安全、有效的新冠疫苗？恐怕仍須進一步的檢驗。
